Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban qué tan bien pueden aplicarse los descubrimientos médicos a los pacientes. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, examinar, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también pueden comparar un tratamiento nuevo con uno que ya se encuentra disponible.

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de quién puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad, otros necesitan personas sanas y otros solamente solicitan hombres o mujeres.

Un Consejo Institucional de Revisión (Institutional Review Board, IRB) revisa, supervisa y aprueba muchos de los ensayos clínicos. El IRB es un comité independiente de médicos, estadistas y miembros de la comunidad. Su rol es:

• Asegurar que el estudio es ético
• Proteger los derechos y el bienestar de los participantes
• Asegurar que los riesgos son razonables comparados con los beneficios potenciales

En Estados Unidos, un estudio clínico tiene que tener un Consejo Institucional de Revisión si esta estudiando un medicamento, producto biológico o un equipo médico que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula o si esta financiado o llevado a cabo por el gobierno federal.

NIH: Institutos Nacionales de la Salud